Travere Therapeutics is verantwoordelijk voor de uitvoering van dit klinische onderzoek.
Meer informatie over Travere Therapeutics is te vinden op https://travere.com/.
 

Een onderzoeksgeneesmiddel, ook wel eens onderzoeksmedicatie of studiegeneesmiddel genoemd, is niet goedgekeurd voor distributie op de markt. Het wordt onderzocht om te zien of een ziekte of medische toestand kan worden verbeterd door het geneesmiddel te nemen. In klinische onderzoeken bekijken wetenschappers of onderzoeksgeneesmiddelen veilig en doeltreffend zijn voor de behandeling van medische aandoeningen. Ze proberen ook de juiste dosering, de risico's en de voordelen van het gebruik van het geneesmiddel vast te stellen.  

Deelname aan een klinisch onderzoek is altijd geheel vrijwillig. Uw beslissing om deel te nemen of niet deel te nemen aan dit klinische onderzoek, heeft geen invloed op de medische zorg die u nu of in de toekomst krijgt. Als u in aanmerking komt en kiest voor deelname aan het onderzoek, kunt u zich op elk moment en om elke reden terugtrekken en het onderzoek verlaten.

In de meeste gevallen doen mensen mee aan klinische onderzoeken/trials om anderen te helpen, bij te dragen aan de wetenschap en/of om nieuwe therapieën uit te proberen.
 

Elk klinisch wetenschappelijk onderzoek moet getoetst en constant gevolgd worden door een regelgevende toetsingscommissie om ervoor te zorgen dat de risico's zo laag mogelijk en aanvaardbaar zijn vergeleken met de mogelijke voordelen voor de onderzoeksdeelnemer. Een regelgevende toetsingscommissie is een groep mensen die de rechten en het welzijn van mensen die aan wetenschappelijke onderzoeken deelnemen, helpen beschermen. Deze groepen staan bekend als Institutionele beoordelingscommissies (IRB) of Ethische commissies (EC), afhankelijk van uw land en regio. IRB's en EC's bestaan vaak uit artsen, maatschappelijke leiders en wetenschappers. Ook uw privacy wordt beschermd. Al het onderzoekspersoneel volgt strikte plaatselijke en nationale voorschriften om de identificeerbare en gezondheidsinformatie van patiënten te beschermen. Alle tijdens het onderzoek verzamelde informatie zal vertrouwelijk worden behandeld en uw naam wordt niet vermeld in verslagen of publicaties. 

Als vrijwilliger hebt u het recht om op elk moment en om welke reden dan ook met het onderzoek te stoppen en het onderzoek te verlaten, zonder dat u daarvoor gestraft wordt of voordelen verliest waar u anders recht op hebt.

Travere Therapeutics zal aan alle onderzoeksdeelnemers de reis- en onkosten in verband met het onderzoek vergoeden, zoals toegestaan door de IRB/EC in uw land. Bespreek dit tijdens uw onderzoeksbezoek met een medewerker van het onderzoeksteam voor meer informatie.

Elk klinisch onderzoek wordt uitgevoerd volgens een onderzoeksprotocol. Een klinisch onderzoeksprotocol is een schriftelijk document waarin de doelstellingen van het onderzoek, de opzet, de methoden, de soorten evaluaties, de verzamelschema's en de statistische overwegingen voor de analyse van de gegevens worden beschreven. Het protocol schetst ook de stappen voor de bescherming van de deelnemers en het verkrijgen van kwaliteitsgegevens. Voordat een klinisch onderzoek start, wordt het onderzoeksprotocol bekeken en goedgekeurd door nationale gezondheidsinstanties (b.v. centrale overheidsdienst in VS voor toezicht op genees- en levensmiddelen [FDA]) en andere verplichte beoordelingsorganen, waaronder institutionele beoordelingsraden en ethische commissies die zich richten op het welzijn van de deelnemers aan klinische onderzoeken. 

Als u besluit dat dit klinisch wetenschappelijke onderzoek voor u geschikt is, zullen de onderzoeksarts en het personeel u uitleg geven over het klinische onderzoek, en u vervolgens vragen om een document voor geïnformeerde toestemming te lezen. In dit document wordt het onderzoek beschreven, met inbegrip van het doel, de duur, de procedures, eventuele bekende risico's en voordelen van deelname, en wat er van u verwacht wordt bij deelname. Nadat u dit document hebt doorgenomen, kunt u beslissen of u het document al dan niet ondertekent en u vrijwillig opgeeft voor deelname aan het onderzoek. Als u oud genoeg bent en in staat om het onderzoek te begrijpen, zal de onderzoeksarts het onderzoek met u doornemen en u vragen te bevestigen dat u het begrijpt door uw handtekening voor instemming te zetten. Instemming is iets anders dan toestemming, omdat het speciaal bedoeld is om aan te geven dat de minderjarige het onderzoek begrijpt en bereid is om deel te nemen.